抗体是由B淋巴细胞分化形成的浆细胞合成、分泌的。每一个B淋巴细胞在成熟的过程中通过随机重排只产生识别一个抗原的抗原受体基因。动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，重排后具有不同基因不同的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。
单克隆抗体药物的技术开发经历了鼠源单克隆抗体、人-鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体。这三种治疗性的单克隆抗体都已经在美国上市，鼠源性单克隆抗体由于副反应大，代谢快，已经逐渐退出市场。不过，由于这一特点，目前放射性元素标记的单克隆抗体药物主要使用鼠源性单克隆抗体。近年来开发的单克隆抗体主要是人源化的单克隆抗体，人源化及全人源单克隆抗体由于副反应小，在体内停留时间长，有利于治疗。
Rituxan：Idec Pharmaceutical/Genentech的小鼠抗CD20抗体，含人IgG1κ恒定区，用于治疗B淋巴瘤。它的抗淋巴瘤作用主要可能来自于补体作用、ADCC和诱导肿瘤细胞凋亡。
Remicade：Centocor公司的抗TNF-α抗体，用于治疗风湿性关节炎和节段性回肠炎。
Simulect: Novartis公司的抗CD25抗体，用于抗移植排斥。
Erbitux：美国Imclone公司的抗EGFR（Her-1）单克隆抗体，目前FDA已批准其用于治疗结直肠癌。
人源化抗体：利用现有的无数已详细分析过的小鼠抗体，取其与抗原直接接触的那段抗体片段（互补决定区，CDR）与人的抗体框架嫁接，经亲和力重塑，可维持其特异性和大部分的亲和力，同时几乎去除免疫原性和毒副作用。
成功的例子：
Herceptin：Genentech公司的抗HER2/neu抗体，用于治疗乳腺癌。
Synsgis：Medimmune公司的抗F抗体，用于治疗呼吸道病毒感染。
Zenapax：Protein Design Labs（PDL）/Roche的抗CD25抗体，用于抗移植排斥。
h-R3：古巴分子免疫学中心的抗EGFR（Her-1）单克隆抗体，用于治疗头颈癌。
1986年，由Ortho开发、用于治疗qiguagyizhi出现的排斥反应的世界上shouge单克隆药物——抗CD3单抗OKT3在美国上市；1997年，由Genentech开发的Rituxan上市，成为了第一个重磅zhadan的单克隆药物；2002年，第一个全人源化单克隆抗体Humira上市。2004年，在未来几年内最重要的单克隆抗体药物Avastin上市。 这些药物主要用于预防进行冠脉血管成形术的患者发生缺血性心脏病并发症的高危险性。
2002年3月5日古巴分子免疫学中心（CIM，古巴哈瓦那）和它的商业分支机构CIMAB SA的人源化单克隆抗体TheraCIM h-R3（作为与放疗联合使用的药物，治疗晚期头颈癌）获得了古巴国家药品quangwei部门即古巴政府药品质量控制中心（CECMED，古巴哈瓦那）的癌症快速通道审批通过。2004年2月12日FDA批准英克隆（Imclone）公司Erbitux用于治疗结直肠癌。
2003年5月，美国Duke大学教授宣布，由美国Genetech公司研制的血管表皮生长因子(VEGF)抗体，成功将千余例结肠癌濒死患者的生命延长了4个月。这一结果为中国科学家的最新研究提供了佐证。耿建国表示，只要资金充足，他所在的实验室将就Robo抗体进一步开展动物及临床试验，为更多病人带来战胜肿瘤的希望。
单克隆抗体是人类的骄傲，有了这种药物以后有许多难治疗的疾病都不成问题了，毕竟肿瘤、癌症等这类词语在人们的心里已成了死亡的代名词了，而有了这项技术，不仅给人类带来了希望也是人类文明又进一步发展的证明，如何不叫人兴奋呢？但，开发这种药物却是不简单的，毕竟我们的技术水平没那么好，这就需要我们多加努力去改善我们的技术了。而我们更要重视的是这种技术是否会给人类带来什么不好的影响，这是很重要的。
文献：
单克隆抗体药物小档案
世界上现有单克隆抗体种类以及治癌药品
艾柏森提供单克隆抗体生产与制备服务
艾柏森生物科技有限公司致力于基因、重组蛋白、抗体、噬菌体文库等生物制剂的研发，并致力于为客户提供-站式的CRO技术服务。
公司成立至今，以自主研发为核心，围绕大量专业技术人才，先后搭建了蛋白表达纯化平台、抗体定制平台、抗体工程平台、抗体药物平台、质量分析平台以及模式动物基因工程研究平台。以抗体药物研发一条链解决方案为基础，我们主要为客户提供重组蛋白表达生产、抗体制备、噬菌体库构建与筛选，单克隆抗体药物开发(抗体筛选、抗体测序、抗体分析、抗体人源化与亲和力成熟、表位作图、抗体工程改造与抗体药效学)、稳定细胞株构建与cGMP生产、细胞免疫(CAR- T/CAR-NK)、蛋白晶体学、蛋白质组学、生物信息学、药理毒理学等技术服务。
